Revolution Medicines 胰臟癌新藥 Daraxonrasib 三期試驗達標

美國生技公司 Revolution Medicines 近日公布其 RAS(ON) 多重選擇性抑制劑 Daraxonrasib（RMC-6236） 用於先前治療失敗的轉移性胰臟導管腺癌（PDAC）的第三期臨床試驗（RASolute 302）正面結果。試驗顯示，Daraxonrasib 在主要療效指標上顯著優於標準化療，總體存活期（OS）接近對照組的兩倍。

主要數據: 在 RAS G12 突變族群 中：

• 總體存活期（OS）：中位數達 13.2 個月，對照組（化療）為 6.6 個月，風險比（Hazard Ratio）為 0.40。
• 無惡化存活期（PFS）：中位數 7.3 個月，對照組為 3.5 個月，風險比為 0.45。
• 客觀反應率（ORR）：33.2%，對照組為 11.8%。

即使在整體試驗族群（Intent-to-Treat）中，總體存活期的風險比同樣為 0.40，中位數同樣達到 13.2 個月，對照組則為 6.7 個月。

安全性表現優於化療
在安全性方面，Daraxonrasib 也展現出較佳的耐受性：

• 3 級或以上治療相關不良事件發生率為 43.6%，低於化療組的 57.5%。
• 因治療相關不良事件而停藥的比例僅為 1.2%，遠低於化療組的 11.2%。

公司表示，Daraxonrasib 的安全性與先前試驗數據一致，最常見的不良事件為皮疹，且多為輕中度，可透過預防性照護管理。

Revolution Medicines 表示，將盡速把這項第三期試驗數據提交給美國 FDA 及其他監管機構，申請新藥上市許可（New Drug Application）。此外，FDA 近期已核准 Daraxonrasib 的擴大使用治療方案（Expanded Access），讓符合條件的患者在正式核准前即可使用。 公司預計將於近期舉行電話會議，進一步說明試驗細節與後續發展。

胰臟癌長期以來被視為「最難治療的癌症之一」，尤其在二線治療之後選擇有限，且預後不佳。由於約 90% 的胰腺導管腺癌帶有 RAS 基因突變，這類標靶藥物的成功具有重要意義。 若 Daraxonrasib 最終獲得核准，將成為少數針對 RAS 突變的胰臟癌標靶治療選擇之一，為這類患者帶來新的治療希望。